תקנים ומערכות תקינה לבקבוקי זכוכית

Jan 14, 2021

השאר הודעה

סעיף 52 של "חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין" קובע: "חומרי אריזה ומכולות במגע ישיר עם תרופות חייבים לעמוד בדרישות ובתקני הבטיחות לשימוש רפואי." סעיף 44 של "תקנות ליישום חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין" קובע: "קשר ישיר עם אמצעי הניהול, קטלוגי המוצרים, הדרישות והסטנדרטים הרפואיים של חומרי אריזת תרופות ומכולות מנוסחים ומוכרזים על ידי המחלקה לרגולציה של תרופות במועצת המדינה". בהתאם לחוקים ולתקנות הנ"ל, מינהל התרופות הממלכתי מאורגן בשלבים ואצוות מאז שנת 2002 גובשו ושוחררו 113 תקנים לאריזת תרופות (חומרים) (כולל תקני השחרור המתוכננים בשנת 2004), מתוכם 43 תקנים לאריזת מיכלים (חומרים) לבקבוקי זכוכית מרפא.


מספר התקנים מהווה 38% מסך התקנים עבור כל כפרי אריזות התרופות. היקף התקן מכסה מיכלי אריזה של בקבוק זכוכית מרפא לצורות מינון שונות כגון זריקות אבקה, זריקות מים, חליטות, טבליות, כדורים, נוזלים אוראליים, מיובשים בהקפאה, חיסונים ומוצרי דם. מערכת תקינה מלאה ומתוקננת יחסית לבקבוקי זכוכית רפואית נוצרה מראש. ניסוח, שחרור ויישום של תקנים אלה יעדכן את האריזות והמכלים של בקבוקי זכוכית פרמצבטיים, ישפר את איכות המוצר, יבטיח את איכות התרופה, יאיץ את האינטגרציה עם סטנדרטים בינלאומיים והשוק הבינלאומי, ויקדם ויסדיר את הפיתוח הבריא, המסודר והמהיר של תעשיית הזכוכית הפרמצבטית בסין , יש משמעות ותפקיד מרכזיים.


בקבוקי זכוכית פרמצבטיים הם חומרי אריזה שפונים ישירות לתרופות, תופסים חלק גדול בתחום חומרי האריזה התרופתיים, ויש להם ביצועים ויתרונות שאין להם תחליף. לסטנדרטים שלהם יש השפעה חיונית על איכות אריזות התרופות ועל התפתחות התעשייה.

שלח החקירה